磷酸奧司他韋進(jìn)口和國產(chǎn)有何區(qū)別?專家詳解
國家衛(wèi)生健康委今天舉行新聞發(fā)布會,磷酸介紹呼吸道疾病防治有關(guān)情況。奧司
工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長王孝洋介紹, “原研藥”和“仿制藥”是口和長期以來由于歷史原因逐漸形成的說法,按照藥品研發(fā)上市先后次序,國產(chǎn)首個上市的有何原創(chuàng)研究新藥被業(yè)界稱為“原研藥”,待該產(chǎn)品的區(qū)別專利過期或得到專利授權(quán)后,其他生產(chǎn)企業(yè)參照原研藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的詳解被稱為“仿制藥”。事實上,磷酸國際上通行概念為“通用名藥”就是奧司Generic Drugs,具體指原創(chuàng)新藥也稱專利藥或品牌藥,韋進(jìn)專利到期后,口和其他制藥企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn),具有相同活性成分、有何劑型、區(qū)別給藥途徑和治療作用,在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。
大力發(fā)展“通用名藥”對于降低藥品費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品可及性具有十分重要的意義。世界各國均把通用名藥產(chǎn)業(yè)作為支持和發(fā)展的重點(diǎn)。比如,美國藥品市場處方量的90%開具的都是通用名藥,各大著名的跨國醫(yī)藥企業(yè)也把研發(fā)和生產(chǎn)通用名藥作為重要的業(yè)務(wù)內(nèi)容。
通用名藥也是我國醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分。為了提高通用名藥的質(zhì)量,2015年8月印發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確將“仿制藥”由“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,并從2016年加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作,評價標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步明確,原則上要采用生物等效性試驗的方法,實現(xiàn)了與國際接軌。具體到磷酸奧司他韋,2019年2月,我國首個國產(chǎn)磷酸奧司他韋通過仿制藥一致性評價。截至目前,我國已有超過100個品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價,大家可以遵醫(yī)囑,根據(jù)醫(yī)生開具的處方,選擇使用相關(guān)藥品。
(總臺央視記者 張萍 史迎春)
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